WHO innrømmer endelig at PCR-testen ikke virker. Hvorfor det? Og hvorfor nå?

[amit]

Verdens helseorganisasjon utgav et notat 14. desember som advarte om at høye syklusterskler eller "CT-verdier" på PCR-tester vil resultere i falske positive. Denne informasjonen har vært tilgjengelig i flere måneder, så vi må spørre: hvorfor rapporterer de dette nå?

 

Jo høyere CT-verdien er, desto mindre sannsynlig er det at man oppdager noe vesentlig. Dette nye WHO-notatet sier at bruk av høy CT-verdi for å teste for tilstedeværelse av Sars-Cov-2 vil føre til falske positive resultater. For å sitere nøyaktig:

 

«Users of RT-PCR reagents should read the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is necessary to account for any background noise which may lead to a specimen with a high cycle threshold (Ct) value result being interpreted as a positive result.»

 

https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users

 

Selvfølgelig er ikke dette noen nyhet for de som følger litt med. At PCR-tester lett ble manipulert og potensielt er svært unøyaktige, har det blitt skrevet mange artikler om, av mange eksperter på området, medisinske journalister og andre forskere. Det har vært vanlig tilgjengelig kunnskap i flere måneder nå at enhver test som bruker en CT-verdi over 35 potensielt er meningsløs. Dr Kary Mullis, som vant Nobelprisen for å oppfinne PCR-prosessen, var tydelig på at den ikke var ment som et diagnostisk verktøy, og sa: ”Med PCR, kan du finne nesten hva som helst i nesten hvem som helst. ”

 

Så hvorfor har WHO endelig bestemt seg for å snakke sant om dette? Svaret på det er veldig enkelt: Vi har en vaksine nå. Vi trenger ikke falske positive lenger. Så etter at alle har blitt vaksinert, vil alle PCR-testene bli gjort under de nye WHO-retningslinjene, og man kjører 25-30 sykluser i stedet for 35+. Så antallet positive tilfeller vil stupe, og vi får bekreftet at mirakelvaksinen fungerer. Etter flere måneder med oversvømmelse med falske positive og feiltelling av Covid19-relaterte dødsfall kan masssehysteriet skrus ned igjen ... så lenge vi alle gjør som vi får beskjed om. Eventuelle tegn på masser av mennesker som nekter vaksinen vil føre til at man skrur opp CT-verdien igjen, og den magiske sykdommen kommer tilbake.

[Robert Koch]

Nei, det er ikke det den teksten sier. Jeg er på jobb nå, og har ikke tid til å poste noen utfyllende forklaring. Kommer tilbake i morgen.

Dette er en påminnelse om å vurdere behovet for justering av parametre i testsyklusen for å unngå at en prøve kan fortolkes som positiv når det ikke er grunnlag for det, og at man må, i den utstrekning det er mulig, vurdere pasientens kliniske bilde.

[Gjest Tutte]

Robert Koch skrev (33 minutter siden):

Nei, det er ikke det den teksten sier. Jeg er på jobb nå, og har ikke tid til å poste noen utfyllende forklaring. Kommer tilbake i morgen.

Dette er en påminnelse om å vurdere behovet for justering av parametre i testsyklusen for å unngå at en prøve kan fortolkes som positiv når det ikke er grunnlag for det, og at man må, i den utstrekning det er mulig, vurdere pasientens kliniske bilde.

Med andre ord, påstanden om evt falske positive tester som tidligere diskutert ser ut til å stemme allikevel?

[2ro]

Vi vet at falske positive forekommer. Dette kan skje ved testing for så mangt. Om du tar deg tid til å se hvor mange positive tester vi har i prosent ser du at dette ikke er et stort problem. Vi har perioder med langt under 1% positive svar. Hva betyr det? At om man tester 100 friske personer er det ikke sikkert at en person får positivt svar. I tillegg seg man ikke på prøvesvar alene, og falske positive har blitt fanget opp. Testing og smittesporing er viktig verktøy i vår strategi, og det har virket godt. WHO sier ikke at dette ikke er et godt verktøy, men at man må bruke den riktig. Hadde dette vært et stort problem hadde denne metoden ikke blitt brukt. Å blande inn vaksine blir veldig spekulativt og virkelighetsfjernt. 

[Robert Koch]

amit skrev (På 20.12.2020 den 0.26):

Verdens helseorganisasjon utgav et notat 14. desember som advarte om at høye syklusterskler eller "CT-verdier" på PCR-tester vil resultere i falske positive. Denne informasjonen har vært tilgjengelig i flere måneder, så vi må spørre: hvorfor rapporterer de dette nå?

Nei, dette er ikke en advarsel, og den sier ikke at høye Ct-verdier fører til falske positive resultater.. Se hva som beskrives som formålet med artikkelen:

Purpose of this notice: To ensure users of certain nucleic acid testing (NAT) technologies are aware of certain aspects of the instructions for use (IFU) for all products.

Dette er en orientering om mulige feilkilder som WHO ønsker at laboratoriepersonell skal være oppmerksomme på, som følge av innkomne rapporter fra feltet. Dokumentet er et kvalitetssikringstiltak som har til formål å minimere den allerede lille sjansen for falske resultater i prøvesvarene.

Den første påpekningen, er at når man har en lavere positivitetsrate, vil også den positive prediktive verdien synke, helt uavhengig av testprotokollens nøyaktighet, og at man skal være oppmerksom på at dette kan påvirke testresultatene. En lavere positivitetsrate kan skyldes en større grad av screening av pasienter som ikke har sikre indikasjoner for eksponering eller smitte, slik vi ser i mange land. Man oppfordrer til å ta pasientens kliniske bilde og historikk med i betraktningen for å balansere dette, både i testoppsettet, og i tolkningen av resultatene.

Derfor - og nå kommer vi til setningen du har sitert - oppfordres alle som utfører tester til å lese instruksjonsmanualen (IFU) grundig, og vurdere om det er nødvendig å justere deteksjonsterskelen manuelt, for å sikre at man ikke produserer falske positive gjennom en ukritisk tillit til at defaultverdiene i testprotokollen gir pålitelige resultater "out of the box." Det påpekes at når et testsubjekt har høye virusnivåer, trenger man ikke mange sykler for å påvise viruset. Derimot vil et testsubjekt som kun har lave nivåer trenge betydelig flere sykler før viruset er påviselig, og at det i noen tilfeller da vil være vanskelig å skille et positivt resultat fra "bakgrunnsstøy." I disse tilfellene er det viktig å sette seg grundig inn i hvordan manualen beskriver en manuell justering av oppsettet for å kunne tolke dette på riktig måte:

Conversely, when specimens return a high Ct value, it means that many cycles were required to detect virus. In some circumstances, the distinction between background noise and actual presence of the target virus is difficult to ascertain. Thus, the IFU will state how to interpret specimens at or near the limit for PCR positivity. In some cases, the IFU will state that the cut-off should be manually adjusted to ensure that specimens with high Ct values are not incorrectly assigned SARS-CoV-2 detected due to background noise.

Videre understrekes det at det ikke er uvanlig, og særlig ikke i dette tilfellet når alt måtte skje fort, at tester og protokoller justeres fortløpende etter hvert som kunnskapen øker og erfaringer samles, bl. a. ved at brukerne av en analyseprotokoll sender inn informasjon og erfaringer. Derfor skal man alltid passe på at man har lest og satt seg inn i brukermanualen (IFU  = Instructions For Use), og at man er sikker på at man har nyeste versjon med de nyeste endringene mplementert.

[...] it is not unexpected that IVDs may require refinement based on user feedback after their introduction at scale. Users should verify the version of the IFU with each consignment they receive to see if any changes have been made to the IFU. 

(....)

Ryddet for brudd på koronarommets retningslinjer. Edie, adm.

Endret 21. desember 2020 av Edie

[Robert Koch]

13 hours ago, Tutte said:

Med andre ord, påstanden om evt falske positive tester som tidligere diskutert ser ut til å stemme allikevel?

Definitivt, absolutt ikke. Se svaret over.

[Robert Koch]

@amit:

Jeg synes det hadde vært på sin plass med en kommentar på mitt tilsvar til påstandene dine. Hvis du har noen gode argumenter for hvorfor du eventuelt mener jeg tar feil, så er det bra for alle å få høre det.

Eller bare kaster du ut påstander du ikke har tenkt gjennom?

[Edie]

Ryddet for brudd på koronarommets retningslinjer.

Edie, adm.

[mima]

Robert Koch skrev (13 timer siden):

@amit:

Jeg synes det hadde vært på sin plass med en kommentar på mitt tilsvar til påstandene dine. Hvis du har noen gode argumenter for hvorfor du eventuelt mener jeg tar feil, så er det bra for alle å få høre det.

Eller bare kaster du ut påstander du ikke har tenkt gjennom?

Med for mange sykluser (PCR testen) så kan man finne ikke bare levende virus men genetiske fragmenter og rester fra tidligere infeksjon som ikke utgjør noen risiko.